t:slim X2 ポンプによるインスリン投与を制御するために使用される t:connect iOS アプリのバージョン 2.7 が、FDA によって緊急リコールされました。
FDAはクラスIのリコールを発令したが、これは「深刻な健康被害または死亡」を引き起こす可能性のある製品に限るものである…
インスリンポンプとは何ですか?
1型糖尿病は以前はインスリン依存型糖尿病と呼ばれていました。これは、1型糖尿病と診断された患者が定期的にインスリン注射を必要とするためです。これは、膵臓がインスリンをほとんど、あるいは全く産生しないため、血液中の糖が細胞に取り込まれない状態です。その結果、血流中に糖が蓄積し、生命を脅かす可能性があります。
手動注射は不便で、人為的なミス（注射忘れなど）も起こりやすいため、多くの人にとってインスリンポンプの方がより良い解決策となります。インスリンポンプは、血糖値測定に基づいて、必要な時に特定の量のインスリンを自動的に注入します。自動ポンプは、ユーザーが寝ている間にも作動します。
t:slim X2 のようなポンプは iOS アプリによって制御され、インスリンをいつ、どのくらい注入するかを指示します。
t:connect iOSアプリのリコール
t:connect iOSアプリのバージョン2.7にクラッシュが発生することが判明し、FDAによるリコールの対象となりました。クラスIのリコールは3つのカテゴリーの中で最も緊急性が高く、「違反製品の使用または曝露が深刻な健康被害または死亡を引き起こす合理的な可能性がある」場合にのみ適用されます。
アプリのバグにより、クラッシュと再起動が繰り返し発生しています。そのたびに新しいBluetooth接続が確立されるため、ポンプ本体のバッテリーが消耗します。
リコールの理由は、モバイルアプリがクラッシュし、iOSオペレーティングシステムによって自動的に再起動される可能性があるソフトウェアの問題です。このサイクルが断続的に繰り返され、Bluetooth通信が過剰になり、ポンプのバッテリーが消耗し、通常よりも早くポンプが停止する可能性があります。
ポンプのシャットダウンによりインスリンの投与が中断され、インスリンの投与不足につながり、高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスを引き起こす可能性があります。糖尿病性ケトアシドーシスは、高血糖とインスリンの不足により生命を脅かす状態となる可能性があります。
FDAによれば、今のところ死亡例は報告されていないが、この虫による負傷は224件報告されているという。
アプリを使用する場合の対処法
このバグはアプリのバージョン 2.7.1 で修正されたため、すべてのユーザーはこのバージョンに更新されていることを確認する必要があります。
また、ユーザーは就寝前にポンプが完全に充電されていることを確認し、電池残量が少ないという最初の警告が出たときには必ず充電する必要があります。
画像: Tandem Diabetes CareとJames Leeによる9to5Macのコラージュ（Unsplashより）
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